11. julij 2024
»Posebnega, hitrega postopka za odobritev zdravil za redke bolezni, ki so že pridobila dovoljenje v ZDA ali drugih razvitih državah, v zakonodaji EU-ja ni in ga država članica EU-ja tudi ne more sama uvesti.«
JAZMP je pojasnila, da posebnega hitrega postopka za odobritev zdravil za redke bolezni ni v zakonodaji EU-ja.
11. julij 2024
»To izhaja iz pripravljenosti farmacevtskega podjetja, da zdravilo, ki je še v postopku pridobitve dovoljenja za promet ali v postopku kliničnega preskušanja za pridobitev dovoljenja za promet, da v program sočutne uporabe brezplačno in krije vse spremljajoče stroške.«
JAZMP je pojasnila možnosti izdaje dovoljenja za sočutno uporabo zdravila v določenih primerih.
